开府办〔2017〕42号
澳门和记娱乐场,菠菜导航网:人民政府办公室澳门和记娱乐场,菠菜导航网:印发澳门和记娱乐场,菠菜导航网:医药健康产业发展“十三五”规划的通知
各镇人民政府(街道办事处),各管委会,市政府各部门、各直属机构,驻开平有关单位:
《澳门和记娱乐场,菠菜导航网:医药健康产业发展“十三五”规划》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真组织实施。实施过程中遇到的问题,请径向市科工商务局反映。
澳门和记娱乐场,菠菜导航网:人民政府办公室
2017年8月2日
澳门和记娱乐场,菠菜导航网:医药健康产业发展“十三五”规划
医药健康产业是关系国计民生的重要产业,是培育发展战略性新兴产业的重点领域,主要包括化学药、中药、生物技术药物、医疗器械、药用辅料和包装材料、制药设备、保健品、化妆品等。“十二五”期间,我市医药健康产业快速发展,在保护和增进人民健康、应对自然灾害和公共卫生事件、促进经济社会发展等方面发挥了重要作用。为更好地满足人民群众日益增长的健康需要,落实深化医药卫生体制改革任务,加快结构调整和转型升级,促进医药工业由大变强,根据《国家发展改革委澳门和记娱乐场,菠菜导航网:“十三五”市县经济社会发展规划改革创新的指导意见》、《江门市大健康产业发展“十三五”规划》、《江门市工业产业布局与发展规划(2011-2020年)》、《中共澳门和记娱乐场,菠菜导航网:委澳门和记娱乐场,菠菜导航网:制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》、《澳门和记娱乐场,菠菜导航网:工业产业布局与发展规划(2011-2020)》编制本规划。规划期为2016-2020年。
一、“十二五”发展回顾
“十二五”时期,我市医药健康产业稳步发展,在总体规模、经济效益、质量建设、研发创新、环保建设、结构升级等方面取得了显著成绩,为“十三五”时期实现跨越式发展奠定了坚实基础。
(一)规模效益稳步增长。2015年,医药健康工业完成总产值13.5亿元,比2010年增加2.8亿元。医药健康工业企业建立严格的质量控制体系,分别通过GMP、美国FDA、欧盟CE、ISO等质量体系认证,部分产品获得广东省高新技术产品证书。罗赛洛明胶产品质量、产量全国领先,毒胶囊事件反而促进了罗赛洛明胶产品销量。安利、天狮、汤臣倍健、金亿胶囊等品牌厂商都采用罗赛洛产品。金亿胶囊产品主要内部供应母公司联邦制药,确保药品质量。健之源不采用“公司+农户”的采购方式,而是从灵芝种植到深加工,全产业链上执行GMP操作规范,灵芝孢子粉获得广东省高新技术产品认证,灵芝蒜颗粒荣获第十一届中国国际农产品交易会产品金奖。
(二)研发成果日益丰富。医药健康工业企业注重研发,彼迪、牵牛生化、龙心、罗赛洛等企业是国家级高新技术企业。企业与中山大学药学院、暨南大学、中科院、广东省微生物研究所等高校、科研单位联合研发攻关,产学研协同创新,取得丰硕成果。2015年,企业研发投入占销售收入的比重:彼迪5%、牵牛生化5.8%、龙心4.8%,健之源1.9%;发明专利数量:彼迪10项、牵牛生化5项、龙心10项、健之源5项。彼迪、牵牛生化建立了博士后创新实践基地。罗赛洛澳门和记娱乐场,菠菜导航网:的研发放在温州。龙心在美国洛杉矶建立研发机构,缩短中国与美国在高端医疗器械研发上的距离,已陆续研制出世界级水平的医用导管类产品。
(三)环保建设成绩突出。医药健康工业企业绿色发展,大力投资环保设施。罗赛洛投入3000多万元从比利时进口环保设施,现已达标排放;为使废水进一步深度处理,计划追加投入2000多万元。牵牛生化投资日处理300方污水处理池及污水处理设备一套,计划将旧系统改造成日处理污水500方。百澳在车间投资158万元购买和安装了符合国家GMP认证标准的空调净化除尘系统。彼迪投入近120万元建立了一条污水处理设施,并正常运行,近年来水质均达到国家Ⅱ级排放标准。
(四)产品多元拓展市场。随着企业资源、能力的积累以及市场的新变化,企业产品逐渐多元化。保健品、化妆护肤品是医药健康企业多元化的主要方向。牵牛生化已经获得2个保健品批文,计划“十三五”期间获得10个保健品批文。化妆护肤品、饲料添加剂、大健康工业旅游也是牵牛生化发展方向。饲料添加剂可以解除动物饲料中70%—80%的毒素,从源头上控制食品安全。牵牛生化饲料添加剂产品弥补了市场空白,处于国内前列。北立山目前致力于酱油、面条等副产品开发。金亿胶囊计划开发植物胶囊。龙心以前拳头产品是输液器等,未来拳头产品是留置针、粘合剂、采血器等,产品日益多元化。
(五)企业实力不断增强。医药健康工业企业通过不断引进国外先进生产线、购买先进技术,产学研协同研发创新,加强市场营销与企业管理,推进自动化、信息化,企业竞争力不断提升。销售收入:牵牛生化由2010年2528.61万元增长到2015年5750.51万元,增长127%;健之源由2010年658.43增长到2015年3526.5万元,增长435%。罗赛洛是世界最大的明胶企业,也是胶原蛋白专业生产应用领域的领导者。开平罗赛洛每年销售收入已超5亿元。牵牛生化已经形成用酶来做事的核心竞争力。
澳门和记娱乐场,菠菜导航网:医药健康产业在快速发展的同时,仍然存在一些突出的矛盾和问题,主要是:企业数量少,产品种类少;企业规模小,产业基础不够扎实,除了罗赛洛以外,甚少全国范围的龙头产品;产业布局分散,没有形成产业集群,产业链存在断层,行业公共平台缺失;国际化程度低,产品基本上是内销,原料基本上是国内采购,价值链局限在国内,只有罗赛洛和牵牛生化有小部分出口;人才素质偏低,员工构成以中学生为主,职业高中生的素质不高;招人难,医药化工类的开平本地人才多数不愿意回来工作,外地的专业本科生招聘难;开平医药健康工作岗位不多,留人难;民营企业资金紧张,制约了企业的发展。
二、“十三五”面临的新趋势、新机遇与新挑战
(一)新趋势
1.医药健康产业快速发展,集群式发展优势显现
根据国家统计局中国医药市场发展蓝皮书的数据显示,我国医药产业“十二五”期间年均增长率约为20%。医药健康产业作为我国新兴战略产业,预计到2020年我国将达到2万亿元的产值规模。医药产业园作为产业载体,将更加注重软硬件平衡建设、产学研一体化建设,形成集信息服务、培训服务、研发服务、融资担保服务及政府行政审批为一体,包含原材料供应、药品检测与检验、医药营销、物流配送等功能模块的全产业链模式,发挥更大的产业集群效应。
2.居民健康意识提高,国家大力支持产业发展
2020年,我国65岁以上的人口占全国人口数的比重将达到 12.8%。由于人口老龄化进程加快,加上全国两孩政策的全面实施,伴随着收入水平的成倍增长,居民保健意识增强,这一系列因素必将促进医药市场需求稳定增长。预计到2020年,我国医药市场规模将是全球第二。十八届五中全会确立建设“健康中国”的国家战略,国家大力支持医药大健康行业发展。
3.中西医学开始融合,中医药优势渐显
我国中药产业近年来市场销售稳步增长,中药开始向现代化、消费品市场及美容保健品市场方向延伸。未来东西方医学出现优势互补、相互融合的发展趋势。
4.药品线上销售逐步放开,互联网渠道备受青睐
随着药品线上销售的逐步放开,直接面向消费者的DTC/DTP模式将受到青睐,移动互联网将成为医药消费中增长最快的渠道。2015年前三季度,中国网上零售额25914亿元,同比增长36%,预计2020年我国医药B2C市场规模将突破1000亿元,其中医疗器械将会是主要销售产品。
5.高新企业认定条件放宽,国家大力支持技术创新
国务院常务会议确定完善高新技术企业认定办法,通过放宽认定条件、简化认定流程、缩短公示时间、扩充支持领域等途径,使澳门和记娱乐场,菠菜导航网:创新型企业得到政策支持。此外,国家及地方政府对高新技术企业有专门的高新技术项目资金奖励和科技创新政策扶持,在企业投融资、土地、工商等方面也都有政策扶持。
6.保健食品注册全面放开,成为医药健康领域新蓝海
《保健食品注册与备案管理办法》确立保健食品产品上市为注册与备案相结合的管理模式,原来至少需要三年以上的保健食品注册时间缩短到三个月,预计保健食品注册和备案产品的数量会持续增加,中国保健食品市场成为新蓝海。
(二)新机遇
1.远程医疗、可穿戴设备出现,健康管理提供新商机
网络资讯时代,越来越多的医药产品用户通过网络信息、互联网医疗、可穿戴设备等最新科技和新模式进行自我诊疗。“十二五”期间可穿戴设备出货量复合增长率为28.5%,预计到2020年将突破1.53亿台,中国的市场规模将突破1696亿元。可穿戴设备将在不同场景中帮助帕金森症、糖尿病、心脏病、高血压等其他疾病患者进行健康管理。这一领域将会成为商家尤其是医疗器械商家今后的主攻方向。
2.中国疾病谱变迁,心血管药物需求猛增
近年我国城市居民60%左右死于恶性肿瘤和心脑血管疾病。全球癌症的发病率将从2008年的1270万增加到2030年的2220万,死亡率将从2008年的760万增加到2030年的1310万。我国近20年来癌症呈现年轻化及发病率和死亡率“三线”走高的趋势。我国正处于心血管疾病暴发的窗口期,临床上对心血管类药物的种类和需求量将会逐年提高,成为国内外医药企业眼中必争之地。
3.临床试验机构放开,药品检验成本降低
根据国家食药总局发布的《药物非临床研究质量管理规范认证服务指南》和《药物临床试验机构资格认定服务指南》,最终获得临床检验资质的医疗机构将以二级医院和较小规模的三级医院为主,临床基地的候选医院数量将扩大达千家,能有效缓解市场供应不足的问题,并快速降低一致性评价的检验成本。
(三)新挑战
1.一致性评价迫在眉睫,部分企业生存压力巨大
药品一致性评价涉及7千种化学药品,12.1万个批准文号。《国家药品安全“十二”五规划》提出要用5-10年时间,对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药,分期分批与被仿制药进行全面对比研究,使仿制药与原研达到一致。企业不仅要花费巨额的金钱还要投入大量的精力去完成,按照目前的政策和中介服务能力,至少三分之二的上市仿制药品种会被淘汰出局,将有效改善中国仿制药质量低下、重复率高、恶性低价竞争的顽疾。
2.医改进程全面加速,医药行业微利化显著
为实现“2020年基本建立基本医疗卫生制度”的目标,“十三五”期间成为新医改的决胜阶段,政府将降低基药价格作为攻克难关的突破口。近年来原料药成本上升,基本药物价格持续下降,制药工业企业成为直接受害者。同时国家发改委进行两次较大幅度的药品降价,导致药品流通环节盈利空间受到压缩;各级医疗机构拖欠药品批发企业货款时间过长问题进一步加剧,制药企业生存和发展空间受到进一步挤压,药品行业微利化运行特征愈发明显。
3.新《环保法》正式实施,污染治理投入增大
《环保法修订案》增大对污染企业处罚力度,加大了企业的违法成本,增强了法律法规的威慑性。化学原料药生产企业将面临更大的环保压力,对于制药行业来说新环保法将形成更加严厉的“倒逼机制”,迫使企业投入澳门和记娱乐场,菠菜导航网:的财力和精力来提高自身工艺、技术、装备和管理等各个方面的水平。
4.医药行业将进入“细分时代”,竞争日益激烈
国外大型药企基本上都是进入细分市场,实行差异化竞争。如医药巨头辉瑞、拜耳、诺华、罗氏等,产品都“各有所长”。我国医药行业也将逐步进入行业“细分时代”。比如专注于三甲医院和一线市场的创新型药企,专注于基药市场的通用名药企,或者专注医药与健康并举、商业与工业并重的综合药企等。相比药品利润空间缩小,生产成本增加,新药研发难度大、投入高、行业监管日趋严格等情况,“大健康”成为医药企业在面对多元化发展、突破自身瓶颈所作出的战略选择。
三、指导思想、基本原则和发展目标
(一)指导思想
以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导,全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神,贯彻落实创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,围绕省委“三个定位、两个率先”和江门市委打开“三门”、建设“三心”的战略目标,强化招商引资引智工作,建设生物健康产业集群,强化技术创新与管理创新,利用资本市场发展壮大,大力发展生物医药,改造提升传统医药,完善创新体系、产业结构与产业组织,提高产业核心竞争力和可持续发展能力,把医药健康产业培育成为侨乡的创新引擎、增长引擎,把澳门和记娱乐场,菠菜导航网:建设成“珠西”大健康产业集群的重要部分。
(二)基本原则
1.集聚资源,重点突破。优化投资营商环境,加大政策扶持力度,强化医药健康产业招商引资引智工作,吸引澳门和记娱乐场,菠菜导航网:优秀企业、优秀专才集聚开平。推进医药健康产业集聚,搭建公共服务平台,完善产业链条,建设医药健康产业集群。吸引区外新引进的企业进群,吸引存量企业新增项目进群,以增量引进调整优化存量企业的生产布局。
2.发挥优势,特色发展。发挥开平成本优势、区位优势、交通优势与侨乡优势,承接海内外高梯度地区的医药产业转移,实现产业链招商。巩固既有优势产品竞争力,并鼓励通过资本市场快速发展壮大。鼓励资源与能力雄厚、市场渠道宽广的企业沿着价值链适度多元化,协调发展。
3.技术创新,塑造品牌。财政贴息、股权投资、事后奖补等支持企业技术创新,大力推动新产品研发和产业化。鼓励企业采用新技术、新工艺、新装备进行技术改造。支持企业创造名牌,鼓励企业联合营销,创造开平医药区域品牌。
4.抢占新机,跨越发展。鼓励企业在稳健经营基础上,抓住新机遇,抢占新市场,满足新需求。鼓励企业积极利用外部资本市场、技术市场,追踪前沿技术,敏捷开发新产品,发挥后发优势,争取能实现跨越式发展。
5.安全生产,保护环境。加强质量管理,强化生产企业是药品质量第一责任人的理念,完善标准和规范,提高药品安全保障水平。发展循环经济,推动清洁生产,加强资源节约和综合利用,促进医药健康企业向绿色低碳方向发展。
(三)发展目标
1.总量规模做大。到2020年,新增医药健康企业10家。工业总产值达23.79亿元左右,年均增长率12%,占全市工业总产值比重4%以上。
2.产业布局优化。建成医药健康产业集群,集聚新增医药健康企业10家以及存量企业增资扩产项目5项。集群产业规模达每年工业总产值12亿元以上。
3.产业结构升级。高附加值医药保健产品占主导。保健品、化妆品发展壮大,保化产品产值占医药健康工业总产值的30%以上。
4.组织结构优化。鼓励企业通过资本市场融资或者并购快速扩大规模。到2020年,销售收入1亿元以上的企业达到5家。
5.创新能力增强。建立健全以企业为主体的技术创新体系,重点骨干企业研发投入达到销售收入的5%以上。到2020年,建成工程(技术)研究中心、工程(重点)实验室以及企业技术中心20个以上。新增发明专利50项。新产品产值占工业总产值的比重超过30%。
6.管理能力提升。树立省级名优产品商标20个。推进药品保健品生产100%符合新版GMP要求,加快国际认证步伐,10个以上化学原料药品种通过美国FDA检查或获得欧盟COS证书,4 家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或WHO的GMP认证。鼓励出口,医药保健品出口额年均增长20%以上。
7.绿色发展有效。积极鼓励企业发展循环经济,鼓励节能减排的技术改造。到2020年,单位工业增加值能耗较2015年降低20%,单位工业增加值用水量降低30%。
四、主要任务
(一)探索建设医药健康产业园
综合考虑交通、环境、土地、产业基础、产业导向等因素,积极推进医药健康企业向沙塘镇、翠山湖科技产业园区集聚,实现医药健康产业集群式发展。
根据翠山湖科技产业园区“创新驱动”战略的产业导向,依托优质的养生保健自然资源、生物资源,以“健、养、医”为主线,在翠山湖科技产业园区探索建设健康产业园,对接江门市大健康产业。以江门市柏丽源美妆科技有限公司、鸿福堂集团项目为重点企业,招商引商,培育一批主业突出、核心竞争力强的大健康龙头企业,开发一批科技含量高、市场占有率高的大健康产品,培植三次产业兼具的大健康产业系统,将大健康产业发展成为翠山湖主导产业,基本满足人民群众的健康需求。
完善医药健康产业链,包括研发、生产、流通、消费四个环节,建立起大、中、小企业的上下游产业链关系,形成合理的分工协作网络。产学研紧密结合,为企业研发机构、高校医药研究机构和社会医药科研机构创建交流与合作的平台,鼓励成立产学研战略联盟。鼓励企业加大研发投入力度,加快企业研发人才的引进与培养;引导高校和医药科研机构入园开展教学与科研工作,促进科研成果交易与转化。
(二)壮大医药健康企业群体
一是精准招商,扩大企业增量。积极承接跨国医药产业转移,吸引跨国制药公司和国内知名医药企业到澳门和记娱乐场,菠菜导航网:投资,壮大产业规模。积极参与到江门市大健康产业建设中,与江门市其他地域形成区域联动,引进国内外龙头企业,实现重大健康产业项目招商突破。
把招商引资作为完善医药健康产业产业链的突破口,进一步完善领导带头、目标明确、团队协作、绩效考核的“大招商”工作机制,加大招商引资力度,聚焦先进医药制剂、健康食品、现代中药、高端医疗器械研发、制造企业,有针对性地做好精准招商、敲门招商、展会招商和以商引商,着力引进一批投资规模大、产业带动力强、经济效益好以及具有自主知识产权的项目,力争在“十三五”期间战略性大项目招商方面取得重大突破,增强经济发展后劲。
二是加大对存量企业的政策扶持力度。支持大型生物医药企业实现产能不断提升,通过引进外资、引进新药品种、引入研发力量、并购重组等方式做大做强,按照“一企一策”的服务理念,对企业提供按需“定制服务”,主动帮扶、协调解决骨干企业增资扩产、兼并重组、用电、用地、用工等实际问题。
协调澳门和记娱乐场,菠菜导航网:有资质机构完成临床试验机构资格认证,积极协助彼迪药业、百澳药业等企业应对一致性评价。巩固完善政府、银行、担保机构和企业“四位一体”融资模式。发挥政府财政资金的杠杆作用,引导政策性银行、国有商业银行、地方金融机构加大对民营企业资金扶持,积极推动企业多方融资,促使我市本土企业不断做大规模、叫响品牌,提高市场占有率,提升澳门和记娱乐场,菠菜导航网:医药健康产业的影响力和知名度。
(三)狠抓医药健康产业项目
谋求与国家、省有关机构合作共建“珠西健康谷”,积极引进医药制造、医疗器械制造等高端健康产业项目,强化重大项目对医药健康产业发展的引领和支撑作用,建立市级医药健康产业重大项目库,在项目审批、要素保障等方面给予重点支持。加快推进项目建设,完善相关配套设施,相关部门积极协调解决项目建设过程中的问题,推进项目完工投产。积极推动筹建项目开工落地。加大科技创新和技术改造力度,推动本地医药健康产业企业增资扩产、转型升级,做大做强本地企业。
着重支持骨干企业和重点项目,引进集群配套的中小企业,不断完善产业链,降低企业生产和运作成本。加强彼迪、龙心、牵牛生化、罗赛洛等重点企业的政策、资金扶持,促进重点优势品牌药产业化生产和技术革新,打造大品种品牌,成为全国乃至世界某些品种药物研发、生产的重要基地。
(四)完善医药健康产业公共平台
完善公共信息平台。积极发展生物医药电子商务平台和公共信息服务平台,促进我市生物医药产业的宣传以及网上交易,为企业技术创新提供知识支撑。电子商务平台主要提供医药产品展示、网上交易、客户交流与反馈等功能;公共信息服务平台主要提供信息发布、技术资料搜索、获取和交易等功能。
共同建设共性技术和检测检验平台,促进跨区联动发展,加强与江门市及周边地区资源共享。积极探索新的建设模式和体制机制,采取“企业运营+政府购买公共服务”的模式,建设高效的、多层次的医药健康产业共性技术服务平台。
发动企业加入江门市医药行业协会,鼓励龙头企业牵头成立澳门和记娱乐场,菠菜导航网:医药行业协会分会。充分发挥各分行业协会的作用,进一步加快医药行业协会在交流协作、行业自律、维护企业权益、提供培训、技术咨询、资质认证、价格协调、产业政策制订等方面的职能,充分发挥行业协会的桥梁和纽带作用,为产业发展提供优质服务。
(五)增强企业研创能力
增强医药健康产业企业创新能力。紧抓创新制药、先进医疗设备、新兴诊疗技术等受到政策和资本的双重扶持的机遇,“发展先进有效、安全便捷的健康技术;研发创新药物、新型疫苗、先进医疗装备和生物治疗技术。推进中华传统医药现代化;促进健康医疗大数据研究,发展精准医学,研发遗传基因和慢性病易感基因筛查技术,提高心脑血管疾病、恶性肿瘤、慢性呼吸性疾病、糖尿病等重大疾病的诊疗技术水平。
提高药品质量安全水平。严格执行新版药品生产质量管理规范(GMP),鼓励有条件的药品制剂企业取得美、欧、日等发达国家和WHO认证,并实现药品出口;利用现代生物技术改造传统医药产业,加强清洁生产、节能降耗、新型制剂、生产过程质量控制等方面的新技术。
积极应对仿制药质量和疗效一致性评价,加大对企业的指导和扶持,确定参比制剂,引导当地符合要求的三甲医院完成临床试验机构资格认证,并遵照国际规范的药物临床试验质量管理规范(GCP)和药物非临床研究质量管理规范(GLP),标准化、规范化的开展体外溶出度试验、生物等效性试验或临床有效性检验,协助基药药品制剂企业在2018年年底前完成基本药物质量和疗效一致性评价,鼓励其他药品生产企业积极参与,科学规范开展一致性评价相关工作,全面提高基本药物质量,在临床上实现与原研药品相互替代。帮助企业提高新品研制申报的规范性和成功率,在确保安全性的前提下,对于有价值潜力的产品设立创新扶持的机制。
(六)加强销售体系建设
不断拓展销售方式,以公司为主体申报直销资质,通过直销方式销售保健食品、药用化妆品。对直销员进行专业培训,从而使直销员通过举行各种产品推介活动,向顾客介绍产品,演示产品的用途来促进销售,产品从厂家出发,经过直销人员直接到达消费者手中。
积极培育“互联网+医药”服务模式,推动B2B、B2C、第三方平台等互联网药品交易活动试点,加强药品质量监督、营销人员培训、明确各人员的考核和管理职能。推进医药流通企业重点资源整合,组建大型医药物流中心,加大对重点医药连锁企业和医药物流企业扶持,构建以开平为中心、覆盖全国的现代医药物流网络。
在加快推进分级诊疗制度建设的政策下,紧抓基层医院用药迅猛增长的机会,强化与民营医院、医药电商、零售药店等合作。建立与关键政府部门的沟通渠道,保障重点市场和产品的中标。
(七)推进企业多元化发展
在保健品注册由审批制改为备案管理的机遇下,积极推进药企实现多元化发展,实现原有拳头产品规模化生产基础上,积极开拓保健食品、药用化妆品市场。
开平牵牛生化制药有限公司在发展核苷酸类生化药原料药基础上,利用现有技术及生产车间开发功能性食品、保健品、饲料添加剂等,可大力发展生化保健食品和化妆品,实现产业链延伸。罗赛洛(广东)明胶有限公司在实现骨明胶销量稳定增长基础上,积极推进企业进行技改项目,产业化生产胶原蛋白等保健食品及功能性饮料,生产保健终端产品促进企业多元化发展。推进健之源保健食品有限公司在灵芝种植以及相关保健食品的生产经营规模化生产基础上,发展工业旅游及健康服务业。彼迪药业重点生产生化制剂同时可利用现有技术进行保健食品和药用化妆品生产。
(八)探索建设市民健康管理系统
到2020年,中国的医疗服务支出将比现在翻番。探索以更低的费用,建设一个集合政府、基金、医药企业、卫生服务提供商、医生、患者共同参与的,以产出为导向的卫生体系。在这个体系里,所有参与者的共同目标都是服务患者、服务居民健康,建设服务澳门和记娱乐场,菠菜导航网:民的疾病和健康管理系统,把澳门和记娱乐场,菠菜导航网:打造成健康宜居的优美城市。
五、重点领域
(一)化学原料药
充分发挥牵牛生化在原料药生产领域的优势,以生产核苷酸类原料药为主,在巩固现有特色原料药:三磷酸胞苷二钠、胞磷胆碱钠、谷胱甘肽等,规模化生产销售、提升拓展附加值的基础上,大力开发专利到期和具有市场潜力需求的抗耐药菌、抗真菌、抗肿瘤、抗排斥免疫、降血糖与降血脂以及神经系统药物的原料药。在技术上,推进人工生物合成体系和晶型制备技术研究,深化生物科技酶工程应用,依靠现代生物技术,加强新技术、新工艺、新装备的开发与应用,向高附加值原料药领域发展。
到2020年90%以上重大专利到期药物要实现仿制上市,原料药企业要紧跟仿制药发展的方向与节奏,争做“首仿”原料药供应商。多与创新药企业合作,加速并优化项目筛选立项的进程,抓住时机,生产高端特色原料药。
(二)生化制剂
发挥彼迪药业的龙头地位,维持重点产品奥美拉唑肠溶胶囊、头孢克洛颗粒、笨磺酸氨氯地平片等一批传统产品将每年10%以上的增长。在产品开发上,延伸公司已形成品牌的抗菌药、抗高血压药、降血糖药、降血脂药、胃肠道用药的产品线开发疗效好,不良反应少的换代产品。围绕抗肿瘤、精神性疾病、高发性免疫疾病、重大传染性疾病、糖尿病、肾病、心脑血管病等重大疾病的防治需求,重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品,加速创新药物的产业化,高品质开发通用名药品,开展基本药物临床使用综合评价。技术上,充分利用现有微丸缓控释制剂生产车间及生产设备的优势,重点推进缓释、靶向、长效等新型制剂研发和关键工艺技术产业化,促进新型药用辅料技术创新和应用。
生物技术药物研究方面,紧跟世界生物技术发展,大力开展生物技术药物创制和产业化。优先发展在临床中有巨大应用前景的蛋白及多肽药物、新型细胞制剂等生物医药制剂,加速治疗性抗体等蛋白质和多肽药物的研制和产业化,促进核酸类药物发展。促进血液制品综合利用水平的升级,支持重组血液制品的研制和产业化。发展细胞治疗、基因治疗等新技术与装备,使药剂技术在基因治疗和药物治疗向简便、实用方向迈进,为许多基因缺陷性疾病和其他疾病的治疗提供全新的生物疗法。
(三)保健食品和化妆品
以健之源为代表,结合澳门和记娱乐场,菠菜导航网:现代中药发展,围绕抗衰老、增强免疫力功能,着力推进以富硒灵芝、虫草等滋补保健药材为原料的系列保健品开发和生产;同时积极发展罗赛洛具有纯天然生物活性成分的胶原蛋白产品。着重以中药材及生物资源的活性成分为研究对象,研发有辅助降血糖、降血脂、降血压、预防心脑血管疾病、抗氧化、减肥等适应时代需求的现代保健食品。积极促进生化保健食品研发。在技术上,深化药用真菌的工厂化高效培育技术研究、超临界萃取技术的研究以及提取物深加工保健食品的开发以及酶法制备保健食品的研究。完善蒸发及灭菌系统自动化控制技术,充分吸收和利用现代科技和先进生产工艺,通过进行产品研究与技术创新,引导企业运用新技术、新工艺,坚持高端、特色发展取向,壮大保健食品产业。
大力发展高档市场、中档市场和大众高档市场药妆化妆品。积极支持牵牛生化、彼迪药业等代表企业提升品牌、延长产业链,研发生化类药用化妆品。重点发展祛痘产品、面膜、面部清洁、面霜、唇膏、抗衰老产品、爽肤水/化妆水等市场容量大、附加价值高的面部护肤品,大力发展具有抗衰老功能的新型化妆品。
(四)药用辅料和医疗器械
以新版《中国药典》药用辅料功能性指标研究指导原则为基准,开发和应用能够改善药品性能、提供特殊功能、保证药品安全性与药效的系列化、功能化新型药用辅料,促进新制剂或释药系统的研发,提高药品的安全性、有效性、质量可控性和顺应性。以金亿胶囊研发性能更优的植物胶囊为代表,重点研究和开发优良的缓释与控释材料、优良的肠溶与胃溶材料、靶向制剂材料、无毒高效药物载体、无毒高效透皮促进剂与适合各种药物剂型的复合材料。进一步开发中药制剂辅料和智能化辅料以适应新品种及剂型的开发需要。同时要积极研发新型固体制剂用辅料,新型包衣材料,新型注射用辅料,药用制剂预混辅料。
以龙心医疗器械有限公司为引导,做到对现有优势产品产业化生产,主要包括医用导管、医用粘合剂、输液器、自动止液输液器、留置针和采血器等一次性使用医用耗材;进一步引进及培养公司一次性医疗导管器材中高级研发技术人员团队,开展更深入的产学研协同创新工作,提高公司工程技术研究中心的软件水平;实现与国外同步研发,建成高水平的精密医疗导管器材工程技术研究中心;重点发展高端病源检测导管、治疗导管、全降解血管支架等高值卫生材料和医用耗材、新型治疗和常规诊疗设备,数字化医疗技术、个体化医疗工程技术及设备,可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。
(五)现代中药和创新中药
发挥百澳药业在中成药研发生产上的优势,围绕重大疾病针对中医药临床治疗优势病种的中药新药,规模化生产宫瘤清片、前列泰胶囊等新药,重点开发生物中药结合具有抗菌、抗病毒和解决防疫、流行病、瘟疫等系列产品。对疗效确切、安全性高、有效组分明确、作用机理清晰、制备工艺先进的中药新药,疗效确切和市场占有率高的中成药大品种二次开发;按照中药材生产质量管理规范(GAP)发展“公司+基地”种植模式进行规模化、规范化种植,加强中药材、中药生产、流通及使用追溯体系建设,着重开展中药溯源检定和过程控制技术的应用,推动质量提升和标准统一的重点产品示范,推进现代中药的国际化进程。
建设一批中药产业化示范工程项目,通过中药生产规模化自动化智能化建设,提高生产效率,保证工艺、质量和药效的稳定性以及开展并加强药品上市后的再研究,进一步夯实临床基础,突出特色和优势;建立和优化中药——中药、中药——化学药、中药——生物制剂等药物联合治疗方案;加强中药生产关键共性技术的科研攻关与技术装备,实现工艺再优化、质量再提高、剂型系列化;提高中药提取精制技术、中药制剂技术、中药材种植技术、中药饮片炮制加工技术和装备、中药质量控制标准与技术。坚持走中药标准化、现代化、规模化、国际化的道路;大力发展中医药与养生保健服务、特色康复服务、健康养老服务等结合,加快中药材种植业绿色发展和相关制造产业转型升级。
六、保障措施
(一)优化投资环境
优化开平投资环境,集聚澳门和记娱乐场,菠菜导航网:产业资源。实施宽松便捷的市场准入制度,取消或简化前置审批事项。建立重点项目“绿色通道”,对重点项目进一步规范审批服务流程,提高审批效率。提升政务大厅服务功能,实行“一个窗口”受理。加深商事制度改革,积极探索“多证合一”。加快推进“互联网+公共服务”。减少政府对企业的干扰,创造企业“宁静经营”环境。加强澳门和记娱乐场,菠菜导航网:的城市、交通、通讯等基础设施建设,加强生态环境建设,提升澳门和记娱乐场,菠菜导航网:对医药健康企业的集聚力。
(二)加大财政金融支持力度
加大对医药健康企业技术改造项目、新药品保健品研制科技专项的资助力度,提高医药健康企业技术创新能力。加大资金投入,支持国家基本药物口服制剂完成与参比制剂质量一致性评价。落实医药健康企业研发费用加计扣除和高新技术企业所得税优惠等政策。鼓励政府、银行对优秀医药健康企业担保、贷款,包括民营企业。支持符合条件的医药健康企业发行债券,赴境内外资本市场上市融资。支持医药健康企业兼并重组,做大做强。
(三)加强人才培养引进
加强职业教育,在中职学校增设与医药健康产业发展相关的学科,为医药健康工业企业提供有责任心的高素质生产工人。根据企业需求,组织定向专题培训,提高在岗工人素质。组织专题培训、考察交流、典型示范等活动提高经营者素质。支持企业利用高校人力资源,大力推进产学研协同创新。支持企业与高院、科研院所联合培养高层次人才,创建博士后创新基地、实习基地。鼓励海内外优秀人才来澳门和记娱乐场,菠菜导航网:创新创业,对其开办的科技型中小企业实行税收、贷款优惠减免。创造生活待遇、科研资助、出国深造、创业发展等方面的优越条件,吸引海内外医药健康领域的学术带头人和高新技术人才集聚澳门和记娱乐场,菠菜导航网:。
(四)加强行业统筹管理
统筹各镇街医药健康产业的招商工作,形成统一的招商战略,各镇街在市委市政府领导下分头推进。推进澳门和记娱乐场,菠菜导航网:医药产业集群的建设,协调相关部门,从规划、立项、土地等方面共同推动产业基地建设和重大产业化项目落地,严格执行项目在能耗、水耗和环保等方面的准入标准。加大对关键共性技术支撑平台、公共服务平台等功能性设施建设的支持力度。引导项目在产业基地集中建设,提高土地综合利用水平。加强市各相关部门的协调,共同解决产业发展的重大问题。研究完善医药健康产业政策,加强产业政策与其他经济政策的协调配合,形成政策合力,推动结构调整取得实质性进展。
(五)加强质量安全监督和环保监督
强化药品保健品的全过程质量监管,全面落实药品保健品安全责任。健全药品保健品检验检测体系,提升药品保健品安全监测预警水平。依法严厉打击制售假劣药品保健品行为,确保开平制售的都是“良心药”,树立质量品牌。加强对医药健康企业的排污监控,制定和落实污染物排放总量控制制度,对各类污染物的排放实施动态总量监控,积极探索实施污染物排放指标有偿使用制度,对排放污染物超过标准的企业或经营户,有关部门必须依照法律和国家规定征收超标准排污费,收取的各种排污费主要用于环境污染治理,实现医药健康产业可持续发展,建设美丽侨乡。
相关附件:
开府办〔2017〕42号
澳门和记娱乐场,菠菜导航网:人民政府办公室澳门和记娱乐场,菠菜导航网:印发澳门和记娱乐场,菠菜导航网:医药健康产业发展“十三五”规划的通知
各镇人民政府(街道办事处),各管委会,市政府各部门、各直属机构,驻开平有关单位:
《澳门和记娱乐场,菠菜导航网:医药健康产业发展“十三五”规划》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真组织实施。实施过程中遇到的问题,请径向市科工商务局反映。
澳门和记娱乐场,菠菜导航网:人民政府办公室
2017年8月2日
澳门和记娱乐场,菠菜导航网:医药健康产业发展“十三五”规划
医药健康产业是关系国计民生的重要产业,是培育发展战略性新兴产业的重点领域,主要包括化学药、中药、生物技术药物、医疗器械、药用辅料和包装材料、制药设备、保健品、化妆品等。“十二五”期间,我市医药健康产业快速发展,在保护和增进人民健康、应对自然灾害和公共卫生事件、促进经济社会发展等方面发挥了重要作用。为更好地满足人民群众日益增长的健康需要,落实深化医药卫生体制改革任务,加快结构调整和转型升级,促进医药工业由大变强,根据《国家发展改革委澳门和记娱乐场,菠菜导航网:“十三五”市县经济社会发展规划改革创新的指导意见》、《江门市大健康产业发展“十三五”规划》、《江门市工业产业布局与发展规划(2011-2020年)》、《中共澳门和记娱乐场,菠菜导航网:委澳门和记娱乐场,菠菜导航网:制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》、《澳门和记娱乐场,菠菜导航网:工业产业布局与发展规划(2011-2020)》编制本规划。规划期为2016-2020年。
一、“十二五”发展回顾
“十二五”时期,我市医药健康产业稳步发展,在总体规模、经济效益、质量建设、研发创新、环保建设、结构升级等方面取得了显著成绩,为“十三五”时期实现跨越式发展奠定了坚实基础。
(一)规模效益稳步增长。2015年,医药健康工业完成总产值13.5亿元,比2010年增加2.8亿元。医药健康工业企业建立严格的质量控制体系,分别通过GMP、美国FDA、欧盟CE、ISO等质量体系认证,部分产品获得广东省高新技术产品证书。罗赛洛明胶产品质量、产量全国领先,毒胶囊事件反而促进了罗赛洛明胶产品销量。安利、天狮、汤臣倍健、金亿胶囊等品牌厂商都采用罗赛洛产品。金亿胶囊产品主要内部供应母公司联邦制药,确保药品质量。健之源不采用“公司+农户”的采购方式,而是从灵芝种植到深加工,全产业链上执行GMP操作规范,灵芝孢子粉获得广东省高新技术产品认证,灵芝蒜颗粒荣获第十一届中国国际农产品交易会产品金奖。
(二)研发成果日益丰富。医药健康工业企业注重研发,彼迪、牵牛生化、龙心、罗赛洛等企业是国家级高新技术企业。企业与中山大学药学院、暨南大学、中科院、广东省微生物研究所等高校、科研单位联合研发攻关,产学研协同创新,取得丰硕成果。2015年,企业研发投入占销售收入的比重:彼迪5%、牵牛生化5.8%、龙心4.8%,健之源1.9%;发明专利数量:彼迪10项、牵牛生化5项、龙心10项、健之源5项。彼迪、牵牛生化建立了博士后创新实践基地。罗赛洛澳门和记娱乐场,菠菜导航网:的研发放在温州。龙心在美国洛杉矶建立研发机构,缩短中国与美国在高端医疗器械研发上的距离,已陆续研制出世界级水平的医用导管类产品。
(三)环保建设成绩突出。医药健康工业企业绿色发展,大力投资环保设施。罗赛洛投入3000多万元从比利时进口环保设施,现已达标排放;为使废水进一步深度处理,计划追加投入2000多万元。牵牛生化投资日处理300方污水处理池及污水处理设备一套,计划将旧系统改造成日处理污水500方。百澳在车间投资158万元购买和安装了符合国家GMP认证标准的空调净化除尘系统。彼迪投入近120万元建立了一条污水处理设施,并正常运行,近年来水质均达到国家Ⅱ级排放标准。
(四)产品多元拓展市场。随着企业资源、能力的积累以及市场的新变化,企业产品逐渐多元化。保健品、化妆护肤品是医药健康企业多元化的主要方向。牵牛生化已经获得2个保健品批文,计划“十三五”期间获得10个保健品批文。化妆护肤品、饲料添加剂、大健康工业旅游也是牵牛生化发展方向。饲料添加剂可以解除动物饲料中70%—80%的毒素,从源头上控制食品安全。牵牛生化饲料添加剂产品弥补了市场空白,处于国内前列。北立山目前致力于酱油、面条等副产品开发。金亿胶囊计划开发植物胶囊。龙心以前拳头产品是输液器等,未来拳头产品是留置针、粘合剂、采血器等,产品日益多元化。
(五)企业实力不断增强。医药健康工业企业通过不断引进国外先进生产线、购买先进技术,产学研协同研发创新,加强市场营销与企业管理,推进自动化、信息化,企业竞争力不断提升。销售收入:牵牛生化由2010年2528.61万元增长到2015年5750.51万元,增长127%;健之源由2010年658.43增长到2015年3526.5万元,增长435%。罗赛洛是世界最大的明胶企业,也是胶原蛋白专业生产应用领域的领导者。开平罗赛洛每年销售收入已超5亿元。牵牛生化已经形成用酶来做事的核心竞争力。
澳门和记娱乐场,菠菜导航网:医药健康产业在快速发展的同时,仍然存在一些突出的矛盾和问题,主要是:企业数量少,产品种类少;企业规模小,产业基础不够扎实,除了罗赛洛以外,甚少全国范围的龙头产品;产业布局分散,没有形成产业集群,产业链存在断层,行业公共平台缺失;国际化程度低,产品基本上是内销,原料基本上是国内采购,价值链局限在国内,只有罗赛洛和牵牛生化有小部分出口;人才素质偏低,员工构成以中学生为主,职业高中生的素质不高;招人难,医药化工类的开平本地人才多数不愿意回来工作,外地的专业本科生招聘难;开平医药健康工作岗位不多,留人难;民营企业资金紧张,制约了企业的发展。
二、“十三五”面临的新趋势、新机遇与新挑战
(一)新趋势
1.医药健康产业快速发展,集群式发展优势显现
根据国家统计局中国医药市场发展蓝皮书的数据显示,我国医药产业“十二五”期间年均增长率约为20%。医药健康产业作为我国新兴战略产业,预计到2020年我国将达到2万亿元的产值规模。医药产业园作为产业载体,将更加注重软硬件平衡建设、产学研一体化建设,形成集信息服务、培训服务、研发服务、融资担保服务及政府行政审批为一体,包含原材料供应、药品检测与检验、医药营销、物流配送等功能模块的全产业链模式,发挥更大的产业集群效应。
2.居民健康意识提高,国家大力支持产业发展
2020年,我国65岁以上的人口占全国人口数的比重将达到 12.8%。由于人口老龄化进程加快,加上全国两孩政策的全面实施,伴随着收入水平的成倍增长,居民保健意识增强,这一系列因素必将促进医药市场需求稳定增长。预计到2020年,我国医药市场规模将是全球第二。十八届五中全会确立建设“健康中国”的国家战略,国家大力支持医药大健康行业发展。
3.中西医学开始融合,中医药优势渐显
我国中药产业近年来市场销售稳步增长,中药开始向现代化、消费品市场及美容保健品市场方向延伸。未来东西方医学出现优势互补、相互融合的发展趋势。
4.药品线上销售逐步放开,互联网渠道备受青睐
随着药品线上销售的逐步放开,直接面向消费者的DTC/DTP模式将受到青睐,移动互联网将成为医药消费中增长最快的渠道。2015年前三季度,中国网上零售额25914亿元,同比增长36%,预计2020年我国医药B2C市场规模将突破1000亿元,其中医疗器械将会是主要销售产品。
5.高新企业认定条件放宽,国家大力支持技术创新
国务院常务会议确定完善高新技术企业认定办法,通过放宽认定条件、简化认定流程、缩短公示时间、扩充支持领域等途径,使澳门和记娱乐场,菠菜导航网:创新型企业得到政策支持。此外,国家及地方政府对高新技术企业有专门的高新技术项目资金奖励和科技创新政策扶持,在企业投融资、土地、工商等方面也都有政策扶持。
6.保健食品注册全面放开,成为医药健康领域新蓝海
《保健食品注册与备案管理办法》确立保健食品产品上市为注册与备案相结合的管理模式,原来至少需要三年以上的保健食品注册时间缩短到三个月,预计保健食品注册和备案产品的数量会持续增加,中国保健食品市场成为新蓝海。
(二)新机遇
1.远程医疗、可穿戴设备出现,健康管理提供新商机
网络资讯时代,越来越多的医药产品用户通过网络信息、互联网医疗、可穿戴设备等最新科技和新模式进行自我诊疗。“十二五”期间可穿戴设备出货量复合增长率为28.5%,预计到2020年将突破1.53亿台,中国的市场规模将突破1696亿元。可穿戴设备将在不同场景中帮助帕金森症、糖尿病、心脏病、高血压等其他疾病患者进行健康管理。这一领域将会成为商家尤其是医疗器械商家今后的主攻方向。
2.中国疾病谱变迁,心血管药物需求猛增
近年我国城市居民60%左右死于恶性肿瘤和心脑血管疾病。全球癌症的发病率将从2008年的1270万增加到2030年的2220万,死亡率将从2008年的760万增加到2030年的1310万。我国近20年来癌症呈现年轻化及发病率和死亡率“三线”走高的趋势。我国正处于心血管疾病暴发的窗口期,临床上对心血管类药物的种类和需求量将会逐年提高,成为国内外医药企业眼中必争之地。
3.临床试验机构放开,药品检验成本降低
根据国家食药总局发布的《药物非临床研究质量管理规范认证服务指南》和《药物临床试验机构资格认定服务指南》,最终获得临床检验资质的医疗机构将以二级医院和较小规模的三级医院为主,临床基地的候选医院数量将扩大达千家,能有效缓解市场供应不足的问题,并快速降低一致性评价的检验成本。
(三)新挑战
1.一致性评价迫在眉睫,部分企业生存压力巨大
药品一致性评价涉及7千种化学药品,12.1万个批准文号。《国家药品安全“十二”五规划》提出要用5-10年时间,对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药,分期分批与被仿制药进行全面对比研究,使仿制药与原研达到一致。企业不仅要花费巨额的金钱还要投入大量的精力去完成,按照目前的政策和中介服务能力,至少三分之二的上市仿制药品种会被淘汰出局,将有效改善中国仿制药质量低下、重复率高、恶性低价竞争的顽疾。
2.医改进程全面加速,医药行业微利化显著
为实现“2020年基本建立基本医疗卫生制度”的目标,“十三五”期间成为新医改的决胜阶段,政府将降低基药价格作为攻克难关的突破口。近年来原料药成本上升,基本药物价格持续下降,制药工业企业成为直接受害者。同时国家发改委进行两次较大幅度的药品降价,导致药品流通环节盈利空间受到压缩;各级医疗机构拖欠药品批发企业货款时间过长问题进一步加剧,制药企业生存和发展空间受到进一步挤压,药品行业微利化运行特征愈发明显。
3.新《环保法》正式实施,污染治理投入增大
《环保法修订案》增大对污染企业处罚力度,加大了企业的违法成本,增强了法律法规的威慑性。化学原料药生产企业将面临更大的环保压力,对于制药行业来说新环保法将形成更加严厉的“倒逼机制”,迫使企业投入澳门和记娱乐场,菠菜导航网:的财力和精力来提高自身工艺、技术、装备和管理等各个方面的水平。
4.医药行业将进入“细分时代”,竞争日益激烈
国外大型药企基本上都是进入细分市场,实行差异化竞争。如医药巨头辉瑞、拜耳、诺华、罗氏等,产品都“各有所长”。我国医药行业也将逐步进入行业“细分时代”。比如专注于三甲医院和一线市场的创新型药企,专注于基药市场的通用名药企,或者专注医药与健康并举、商业与工业并重的综合药企等。相比药品利润空间缩小,生产成本增加,新药研发难度大、投入高、行业监管日趋严格等情况,“大健康”成为医药企业在面对多元化发展、突破自身瓶颈所作出的战略选择。
三、指导思想、基本原则和发展目标
(一)指导思想
以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导,全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神,贯彻落实创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,围绕省委“三个定位、两个率先”和江门市委打开“三门”、建设“三心”的战略目标,强化招商引资引智工作,建设生物健康产业集群,强化技术创新与管理创新,利用资本市场发展壮大,大力发展生物医药,改造提升传统医药,完善创新体系、产业结构与产业组织,提高产业核心竞争力和可持续发展能力,把医药健康产业培育成为侨乡的创新引擎、增长引擎,把澳门和记娱乐场,菠菜导航网:建设成“珠西”大健康产业集群的重要部分。
(二)基本原则
1.集聚资源,重点突破。优化投资营商环境,加大政策扶持力度,强化医药健康产业招商引资引智工作,吸引澳门和记娱乐场,菠菜导航网:优秀企业、优秀专才集聚开平。推进医药健康产业集聚,搭建公共服务平台,完善产业链条,建设医药健康产业集群。吸引区外新引进的企业进群,吸引存量企业新增项目进群,以增量引进调整优化存量企业的生产布局。
2.发挥优势,特色发展。发挥开平成本优势、区位优势、交通优势与侨乡优势,承接海内外高梯度地区的医药产业转移,实现产业链招商。巩固既有优势产品竞争力,并鼓励通过资本市场快速发展壮大。鼓励资源与能力雄厚、市场渠道宽广的企业沿着价值链适度多元化,协调发展。
3.技术创新,塑造品牌。财政贴息、股权投资、事后奖补等支持企业技术创新,大力推动新产品研发和产业化。鼓励企业采用新技术、新工艺、新装备进行技术改造。支持企业创造名牌,鼓励企业联合营销,创造开平医药区域品牌。
4.抢占新机,跨越发展。鼓励企业在稳健经营基础上,抓住新机遇,抢占新市场,满足新需求。鼓励企业积极利用外部资本市场、技术市场,追踪前沿技术,敏捷开发新产品,发挥后发优势,争取能实现跨越式发展。
5.安全生产,保护环境。加强质量管理,强化生产企业是药品质量第一责任人的理念,完善标准和规范,提高药品安全保障水平。发展循环经济,推动清洁生产,加强资源节约和综合利用,促进医药健康企业向绿色低碳方向发展。
(三)发展目标
1.总量规模做大。到2020年,新增医药健康企业10家。工业总产值达23.79亿元左右,年均增长率12%,占全市工业总产值比重4%以上。
2.产业布局优化。建成医药健康产业集群,集聚新增医药健康企业10家以及存量企业增资扩产项目5项。集群产业规模达每年工业总产值12亿元以上。
3.产业结构升级。高附加值医药保健产品占主导。保健品、化妆品发展壮大,保化产品产值占医药健康工业总产值的30%以上。
4.组织结构优化。鼓励企业通过资本市场融资或者并购快速扩大规模。到2020年,销售收入1亿元以上的企业达到5家。
5.创新能力增强。建立健全以企业为主体的技术创新体系,重点骨干企业研发投入达到销售收入的5%以上。到2020年,建成工程(技术)研究中心、工程(重点)实验室以及企业技术中心20个以上。新增发明专利50项。新产品产值占工业总产值的比重超过30%。
6.管理能力提升。树立省级名优产品商标20个。推进药品保健品生产100%符合新版GMP要求,加快国际认证步伐,10个以上化学原料药品种通过美国FDA检查或获得欧盟COS证书,4 家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或WHO的GMP认证。鼓励出口,医药保健品出口额年均增长20%以上。
7.绿色发展有效。积极鼓励企业发展循环经济,鼓励节能减排的技术改造。到2020年,单位工业增加值能耗较2015年降低20%,单位工业增加值用水量降低30%。
四、主要任务
(一)探索建设医药健康产业园
综合考虑交通、环境、土地、产业基础、产业导向等因素,积极推进医药健康企业向沙塘镇、翠山湖科技产业园区集聚,实现医药健康产业集群式发展。
根据翠山湖科技产业园区“创新驱动”战略的产业导向,依托优质的养生保健自然资源、生物资源,以“健、养、医”为主线,在翠山湖科技产业园区探索建设健康产业园,对接江门市大健康产业。以江门市柏丽源美妆科技有限公司、鸿福堂集团项目为重点企业,招商引商,培育一批主业突出、核心竞争力强的大健康龙头企业,开发一批科技含量高、市场占有率高的大健康产品,培植三次产业兼具的大健康产业系统,将大健康产业发展成为翠山湖主导产业,基本满足人民群众的健康需求。
完善医药健康产业链,包括研发、生产、流通、消费四个环节,建立起大、中、小企业的上下游产业链关系,形成合理的分工协作网络。产学研紧密结合,为企业研发机构、高校医药研究机构和社会医药科研机构创建交流与合作的平台,鼓励成立产学研战略联盟。鼓励企业加大研发投入力度,加快企业研发人才的引进与培养;引导高校和医药科研机构入园开展教学与科研工作,促进科研成果交易与转化。
(二)壮大医药健康企业群体
一是精准招商,扩大企业增量。积极承接跨国医药产业转移,吸引跨国制药公司和国内知名医药企业到澳门和记娱乐场,菠菜导航网:投资,壮大产业规模。积极参与到江门市大健康产业建设中,与江门市其他地域形成区域联动,引进国内外龙头企业,实现重大健康产业项目招商突破。
把招商引资作为完善医药健康产业产业链的突破口,进一步完善领导带头、目标明确、团队协作、绩效考核的“大招商”工作机制,加大招商引资力度,聚焦先进医药制剂、健康食品、现代中药、高端医疗器械研发、制造企业,有针对性地做好精准招商、敲门招商、展会招商和以商引商,着力引进一批投资规模大、产业带动力强、经济效益好以及具有自主知识产权的项目,力争在“十三五”期间战略性大项目招商方面取得重大突破,增强经济发展后劲。
二是加大对存量企业的政策扶持力度。支持大型生物医药企业实现产能不断提升,通过引进外资、引进新药品种、引入研发力量、并购重组等方式做大做强,按照“一企一策”的服务理念,对企业提供按需“定制服务”,主动帮扶、协调解决骨干企业增资扩产、兼并重组、用电、用地、用工等实际问题。
协调澳门和记娱乐场,菠菜导航网:有资质机构完成临床试验机构资格认证,积极协助彼迪药业、百澳药业等企业应对一致性评价。巩固完善政府、银行、担保机构和企业“四位一体”融资模式。发挥政府财政资金的杠杆作用,引导政策性银行、国有商业银行、地方金融机构加大对民营企业资金扶持,积极推动企业多方融资,促使我市本土企业不断做大规模、叫响品牌,提高市场占有率,提升澳门和记娱乐场,菠菜导航网:医药健康产业的影响力和知名度。
(三)狠抓医药健康产业项目
谋求与国家、省有关机构合作共建“珠西健康谷”,积极引进医药制造、医疗器械制造等高端健康产业项目,强化重大项目对医药健康产业发展的引领和支撑作用,建立市级医药健康产业重大项目库,在项目审批、要素保障等方面给予重点支持。加快推进项目建设,完善相关配套设施,相关部门积极协调解决项目建设过程中的问题,推进项目完工投产。积极推动筹建项目开工落地。加大科技创新和技术改造力度,推动本地医药健康产业企业增资扩产、转型升级,做大做强本地企业。
着重支持骨干企业和重点项目,引进集群配套的中小企业,不断完善产业链,降低企业生产和运作成本。加强彼迪、龙心、牵牛生化、罗赛洛等重点企业的政策、资金扶持,促进重点优势品牌药产业化生产和技术革新,打造大品种品牌,成为全国乃至世界某些品种药物研发、生产的重要基地。
(四)完善医药健康产业公共平台
完善公共信息平台。积极发展生物医药电子商务平台和公共信息服务平台,促进我市生物医药产业的宣传以及网上交易,为企业技术创新提供知识支撑。电子商务平台主要提供医药产品展示、网上交易、客户交流与反馈等功能;公共信息服务平台主要提供信息发布、技术资料搜索、获取和交易等功能。
共同建设共性技术和检测检验平台,促进跨区联动发展,加强与江门市及周边地区资源共享。积极探索新的建设模式和体制机制,采取“企业运营+政府购买公共服务”的模式,建设高效的、多层次的医药健康产业共性技术服务平台。
发动企业加入江门市医药行业协会,鼓励龙头企业牵头成立澳门和记娱乐场,菠菜导航网:医药行业协会分会。充分发挥各分行业协会的作用,进一步加快医药行业协会在交流协作、行业自律、维护企业权益、提供培训、技术咨询、资质认证、价格协调、产业政策制订等方面的职能,充分发挥行业协会的桥梁和纽带作用,为产业发展提供优质服务。
(五)增强企业研创能力
增强医药健康产业企业创新能力。紧抓创新制药、先进医疗设备、新兴诊疗技术等受到政策和资本的双重扶持的机遇,“发展先进有效、安全便捷的健康技术;研发创新药物、新型疫苗、先进医疗装备和生物治疗技术。推进中华传统医药现代化;促进健康医疗大数据研究,发展精准医学,研发遗传基因和慢性病易感基因筛查技术,提高心脑血管疾病、恶性肿瘤、慢性呼吸性疾病、糖尿病等重大疾病的诊疗技术水平。
提高药品质量安全水平。严格执行新版药品生产质量管理规范(GMP),鼓励有条件的药品制剂企业取得美、欧、日等发达国家和WHO认证,并实现药品出口;利用现代生物技术改造传统医药产业,加强清洁生产、节能降耗、新型制剂、生产过程质量控制等方面的新技术。
积极应对仿制药质量和疗效一致性评价,加大对企业的指导和扶持,确定参比制剂,引导当地符合要求的三甲医院完成临床试验机构资格认证,并遵照国际规范的药物临床试验质量管理规范(GCP)和药物非临床研究质量管理规范(GLP),标准化、规范化的开展体外溶出度试验、生物等效性试验或临床有效性检验,协助基药药品制剂企业在2018年年底前完成基本药物质量和疗效一致性评价,鼓励其他药品生产企业积极参与,科学规范开展一致性评价相关工作,全面提高基本药物质量,在临床上实现与原研药品相互替代。帮助企业提高新品研制申报的规范性和成功率,在确保安全性的前提下,对于有价值潜力的产品设立创新扶持的机制。
(六)加强销售体系建设
不断拓展销售方式,以公司为主体申报直销资质,通过直销方式销售保健食品、药用化妆品。对直销员进行专业培训,从而使直销员通过举行各种产品推介活动,向顾客介绍产品,演示产品的用途来促进销售,产品从厂家出发,经过直销人员直接到达消费者手中。
积极培育“互联网+医药”服务模式,推动B2B、B2C、第三方平台等互联网药品交易活动试点,加强药品质量监督、营销人员培训、明确各人员的考核和管理职能。推进医药流通企业重点资源整合,组建大型医药物流中心,加大对重点医药连锁企业和医药物流企业扶持,构建以开平为中心、覆盖全国的现代医药物流网络。
在加快推进分级诊疗制度建设的政策下,紧抓基层医院用药迅猛增长的机会,强化与民营医院、医药电商、零售药店等合作。建立与关键政府部门的沟通渠道,保障重点市场和产品的中标。
(七)推进企业多元化发展
在保健品注册由审批制改为备案管理的机遇下,积极推进药企实现多元化发展,实现原有拳头产品规模化生产基础上,积极开拓保健食品、药用化妆品市场。
开平牵牛生化制药有限公司在发展核苷酸类生化药原料药基础上,利用现有技术及生产车间开发功能性食品、保健品、饲料添加剂等,可大力发展生化保健食品和化妆品,实现产业链延伸。罗赛洛(广东)明胶有限公司在实现骨明胶销量稳定增长基础上,积极推进企业进行技改项目,产业化生产胶原蛋白等保健食品及功能性饮料,生产保健终端产品促进企业多元化发展。推进健之源保健食品有限公司在灵芝种植以及相关保健食品的生产经营规模化生产基础上,发展工业旅游及健康服务业。彼迪药业重点生产生化制剂同时可利用现有技术进行保健食品和药用化妆品生产。
(八)探索建设市民健康管理系统
到2020年,中国的医疗服务支出将比现在翻番。探索以更低的费用,建设一个集合政府、基金、医药企业、卫生服务提供商、医生、患者共同参与的,以产出为导向的卫生体系。在这个体系里,所有参与者的共同目标都是服务患者、服务居民健康,建设服务澳门和记娱乐场,菠菜导航网:民的疾病和健康管理系统,把澳门和记娱乐场,菠菜导航网:打造成健康宜居的优美城市。
五、重点领域
(一)化学原料药
充分发挥牵牛生化在原料药生产领域的优势,以生产核苷酸类原料药为主,在巩固现有特色原料药:三磷酸胞苷二钠、胞磷胆碱钠、谷胱甘肽等,规模化生产销售、提升拓展附加值的基础上,大力开发专利到期和具有市场潜力需求的抗耐药菌、抗真菌、抗肿瘤、抗排斥免疫、降血糖与降血脂以及神经系统药物的原料药。在技术上,推进人工生物合成体系和晶型制备技术研究,深化生物科技酶工程应用,依靠现代生物技术,加强新技术、新工艺、新装备的开发与应用,向高附加值原料药领域发展。
到2020年90%以上重大专利到期药物要实现仿制上市,原料药企业要紧跟仿制药发展的方向与节奏,争做“首仿”原料药供应商。多与创新药企业合作,加速并优化项目筛选立项的进程,抓住时机,生产高端特色原料药。
(二)生化制剂
发挥彼迪药业的龙头地位,维持重点产品奥美拉唑肠溶胶囊、头孢克洛颗粒、笨磺酸氨氯地平片等一批传统产品将每年10%以上的增长。在产品开发上,延伸公司已形成品牌的抗菌药、抗高血压药、降血糖药、降血脂药、胃肠道用药的产品线开发疗效好,不良反应少的换代产品。围绕抗肿瘤、精神性疾病、高发性免疫疾病、重大传染性疾病、糖尿病、肾病、心脑血管病等重大疾病的防治需求,重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品,加速创新药物的产业化,高品质开发通用名药品,开展基本药物临床使用综合评价。技术上,充分利用现有微丸缓控释制剂生产车间及生产设备的优势,重点推进缓释、靶向、长效等新型制剂研发和关键工艺技术产业化,促进新型药用辅料技术创新和应用。
生物技术药物研究方面,紧跟世界生物技术发展,大力开展生物技术药物创制和产业化。优先发展在临床中有巨大应用前景的蛋白及多肽药物、新型细胞制剂等生物医药制剂,加速治疗性抗体等蛋白质和多肽药物的研制和产业化,促进核酸类药物发展。促进血液制品综合利用水平的升级,支持重组血液制品的研制和产业化。发展细胞治疗、基因治疗等新技术与装备,使药剂技术在基因治疗和药物治疗向简便、实用方向迈进,为许多基因缺陷性疾病和其他疾病的治疗提供全新的生物疗法。
(三)保健食品和化妆品
以健之源为代表,结合澳门和记娱乐场,菠菜导航网:现代中药发展,围绕抗衰老、增强免疫力功能,着力推进以富硒灵芝、虫草等滋补保健药材为原料的系列保健品开发和生产;同时积极发展罗赛洛具有纯天然生物活性成分的胶原蛋白产品。着重以中药材及生物资源的活性成分为研究对象,研发有辅助降血糖、降血脂、降血压、预防心脑血管疾病、抗氧化、减肥等适应时代需求的现代保健食品。积极促进生化保健食品研发。在技术上,深化药用真菌的工厂化高效培育技术研究、超临界萃取技术的研究以及提取物深加工保健食品的开发以及酶法制备保健食品的研究。完善蒸发及灭菌系统自动化控制技术,充分吸收和利用现代科技和先进生产工艺,通过进行产品研究与技术创新,引导企业运用新技术、新工艺,坚持高端、特色发展取向,壮大保健食品产业。
大力发展高档市场、中档市场和大众高档市场药妆化妆品。积极支持牵牛生化、彼迪药业等代表企业提升品牌、延长产业链,研发生化类药用化妆品。重点发展祛痘产品、面膜、面部清洁、面霜、唇膏、抗衰老产品、爽肤水/化妆水等市场容量大、附加价值高的面部护肤品,大力发展具有抗衰老功能的新型化妆品。
(四)药用辅料和医疗器械
以新版《中国药典》药用辅料功能性指标研究指导原则为基准,开发和应用能够改善药品性能、提供特殊功能、保证药品安全性与药效的系列化、功能化新型药用辅料,促进新制剂或释药系统的研发,提高药品的安全性、有效性、质量可控性和顺应性。以金亿胶囊研发性能更优的植物胶囊为代表,重点研究和开发优良的缓释与控释材料、优良的肠溶与胃溶材料、靶向制剂材料、无毒高效药物载体、无毒高效透皮促进剂与适合各种药物剂型的复合材料。进一步开发中药制剂辅料和智能化辅料以适应新品种及剂型的开发需要。同时要积极研发新型固体制剂用辅料,新型包衣材料,新型注射用辅料,药用制剂预混辅料。
以龙心医疗器械有限公司为引导,做到对现有优势产品产业化生产,主要包括医用导管、医用粘合剂、输液器、自动止液输液器、留置针和采血器等一次性使用医用耗材;进一步引进及培养公司一次性医疗导管器材中高级研发技术人员团队,开展更深入的产学研协同创新工作,提高公司工程技术研究中心的软件水平;实现与国外同步研发,建成高水平的精密医疗导管器材工程技术研究中心;重点发展高端病源检测导管、治疗导管、全降解血管支架等高值卫生材料和医用耗材、新型治疗和常规诊疗设备,数字化医疗技术、个体化医疗工程技术及设备,可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。
(五)现代中药和创新中药
发挥百澳药业在中成药研发生产上的优势,围绕重大疾病针对中医药临床治疗优势病种的中药新药,规模化生产宫瘤清片、前列泰胶囊等新药,重点开发生物中药结合具有抗菌、抗病毒和解决防疫、流行病、瘟疫等系列产品。对疗效确切、安全性高、有效组分明确、作用机理清晰、制备工艺先进的中药新药,疗效确切和市场占有率高的中成药大品种二次开发;按照中药材生产质量管理规范(GAP)发展“公司+基地”种植模式进行规模化、规范化种植,加强中药材、中药生产、流通及使用追溯体系建设,着重开展中药溯源检定和过程控制技术的应用,推动质量提升和标准统一的重点产品示范,推进现代中药的国际化进程。
建设一批中药产业化示范工程项目,通过中药生产规模化自动化智能化建设,提高生产效率,保证工艺、质量和药效的稳定性以及开展并加强药品上市后的再研究,进一步夯实临床基础,突出特色和优势;建立和优化中药——中药、中药——化学药、中药——生物制剂等药物联合治疗方案;加强中药生产关键共性技术的科研攻关与技术装备,实现工艺再优化、质量再提高、剂型系列化;提高中药提取精制技术、中药制剂技术、中药材种植技术、中药饮片炮制加工技术和装备、中药质量控制标准与技术。坚持走中药标准化、现代化、规模化、国际化的道路;大力发展中医药与养生保健服务、特色康复服务、健康养老服务等结合,加快中药材种植业绿色发展和相关制造产业转型升级。
六、保障措施
(一)优化投资环境
优化开平投资环境,集聚澳门和记娱乐场,菠菜导航网:产业资源。实施宽松便捷的市场准入制度,取消或简化前置审批事项。建立重点项目“绿色通道”,对重点项目进一步规范审批服务流程,提高审批效率。提升政务大厅服务功能,实行“一个窗口”受理。加深商事制度改革,积极探索“多证合一”。加快推进“互联网+公共服务”。减少政府对企业的干扰,创造企业“宁静经营”环境。加强澳门和记娱乐场,菠菜导航网:的城市、交通、通讯等基础设施建设,加强生态环境建设,提升澳门和记娱乐场,菠菜导航网:对医药健康企业的集聚力。
(二)加大财政金融支持力度
加大对医药健康企业技术改造项目、新药品保健品研制科技专项的资助力度,提高医药健康企业技术创新能力。加大资金投入,支持国家基本药物口服制剂完成与参比制剂质量一致性评价。落实医药健康企业研发费用加计扣除和高新技术企业所得税优惠等政策。鼓励政府、银行对优秀医药健康企业担保、贷款,包括民营企业。支持符合条件的医药健康企业发行债券,赴境内外资本市场上市融资。支持医药健康企业兼并重组,做大做强。
(三)加强人才培养引进
加强职业教育,在中职学校增设与医药健康产业发展相关的学科,为医药健康工业企业提供有责任心的高素质生产工人。根据企业需求,组织定向专题培训,提高在岗工人素质。组织专题培训、考察交流、典型示范等活动提高经营者素质。支持企业利用高校人力资源,大力推进产学研协同创新。支持企业与高院、科研院所联合培养高层次人才,创建博士后创新基地、实习基地。鼓励海内外优秀人才来澳门和记娱乐场,菠菜导航网:创新创业,对其开办的科技型中小企业实行税收、贷款优惠减免。创造生活待遇、科研资助、出国深造、创业发展等方面的优越条件,吸引海内外医药健康领域的学术带头人和高新技术人才集聚澳门和记娱乐场,菠菜导航网:。
(四)加强行业统筹管理
统筹各镇街医药健康产业的招商工作,形成统一的招商战略,各镇街在市委市政府领导下分头推进。推进澳门和记娱乐场,菠菜导航网:医药产业集群的建设,协调相关部门,从规划、立项、土地等方面共同推动产业基地建设和重大产业化项目落地,严格执行项目在能耗、水耗和环保等方面的准入标准。加大对关键共性技术支撑平台、公共服务平台等功能性设施建设的支持力度。引导项目在产业基地集中建设,提高土地综合利用水平。加强市各相关部门的协调,共同解决产业发展的重大问题。研究完善医药健康产业政策,加强产业政策与其他经济政策的协调配合,形成政策合力,推动结构调整取得实质性进展。
(五)加强质量安全监督和环保监督
强化药品保健品的全过程质量监管,全面落实药品保健品安全责任。健全药品保健品检验检测体系,提升药品保健品安全监测预警水平。依法严厉打击制售假劣药品保健品行为,确保开平制售的都是“良心药”,树立质量品牌。加强对医药健康企业的排污监控,制定和落实污染物排放总量控制制度,对各类污染物的排放实施动态总量监控,积极探索实施污染物排放指标有偿使用制度,对排放污染物超过标准的企业或经营户,有关部门必须依照法律和国家规定征收超标准排污费,收取的各种排污费主要用于环境污染治理,实现医药健康产业可持续发展,建设美丽侨乡。
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